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25 juin 2024

Logistique pharmaceutique : la confiance naît de la traçabilité

Le secteur pharmaceutique est soumis à de très forts enjeux de traçabilité. Ce qui impacte la chaîne d’approvisionnement dans son ensemble, y compris le WMS. D’autres secteurs pourraient s’inspirer de la logistique pharmaceutique pour créer un monde de confiance totale entre producteurs et consommateurs. Explications avec Patrice Kaps, pharmacien responsable et directeur RSE de Rhenus Logistics France, et Luca Proietto, directeur de programmes Reflex, Hardis Group.

Quelles sont les spécificités de la logistique pharmaceutique ?

Patrice Kaps – Dans le secteur pharmaceutique, la sécurité des produits destinés à l’usage des patients doit être garantie de bout en bout. À ce titre, la logistique pharmaceutique est réalisée dans des établissements pharmaceutiques de distribution, sous la responsabilité obligatoire de pharmaciens. Et ceci afin d’assurer la chaîne de responsabilité pharmaceutique, qui est transférée de pharmacien à pharmacien.

Les enjeux sanitaires sont majeurs : exigence de qualité des produits, de protection des patients, de suivi et traçabilité, d’intégrité des données et de réactivité. Sans compter les spécificités liées aux produits, notamment de respect des dates de péremption ou de méthodes de conservation (température, hygrométrie…). Ces contraintes, à la fois de stockage et de délais parfois très courts de conservation, pèsent sur l’ensemble de la chaîne logistique. Cette dernière fait en outre intervenir de nombreux acteurs : fabricant, entrepôt en propre ou sous-traité à un prestataire logistique dépositaire, répartiteurs grossistes, pharmacies.

Concrètement, la logistique pharmaceutique doit répondre à de nombreuses contraintes :

  • Stockage selon les conditions définies dans la base article : classe de température, classe de matières dangereuses, etc ;
  • Traçabilité des lots et sérialisation pour garantir la qualité des produits, la protection des patients (rappels produits) et l’intégrité des données, et prévenir la contrefaçon de médicaments ;
  • Contrôle qualité strict ;
  • Gestion des dates, selon la méthode FeFo : First expired – First out (Premier expiré – Premier sorti).

Luca Proietto – Sur un plan purement pratique, la logistique pharmaceutique est également complexifiée par le besoin de délivrer des références particulièrement nombreuses, rapidement et en volumes très divers. Ce qui implique généralement une automatisation des préparations de commandes des petits articles.

Quelles sont les contraintes au niveau du SI logistique ?

Patrice Kaps – Du fait des enjeux sanitaires qui pèsent sur la chaîne d’approvisionnement des médicaments, un certain nombre de réglementations ou de standards ont été progressivement édictés.

Parmi lesquels :

  • Good Distribution Practices (GDP) : bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain ;
  • GAMP5 : bonnes pratiques pour les infrastructures, les enregistrements électroniques et signatures, l’archivage des données, etc ;
  • 21CFR-Part 11 : enregistrements et signatures électroniques ;
  • ISO 13485, qui édicte les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.

Pour tous les acteurs de la chaîne logistique, intégrant les prestataires logistiques sous-traitants des laboratoires exploitants tels que Rhenus, ces réglementations et standards imposent un certain nombre de contraintes :

  • Déploiement ou mise à jour d’un système informatisé : il s’agit de prouver, par des études de validation ou de vérification adéquates, que le système est capable d’obtenir les résultats désirés de manière fiable, précise et reproductible. Et de ce façon très granulaire, ce qui inclut de documenter par exemple les effets attendus de telle ou telle fonctionnalité ou évolution.
  • Audit trail : en matière de SI logistique dédié à la pharmaceutique, la piste d’audit est double, sur systèmes informatiques et applications en eux-mêmes, mais également sur les données (création, modification ou suppression d’un enregistrement électronique).
    • Le WMS, et plus généralement le SI logistique, doit être audité et validé par l’ANSM, l’Anses ou par des organismes certificateurs (contrôle qualité / ISO 9001).
    • Concrètement, la traçabilité au sein de l’outil digital conduit à la traçabilité du produit de bout en bout, et donc à la sécurité du patient.

Luca Proietto – Du fait de ces spécificités et contraintes, le WMS joue un rôle clé dans la réponse aux enjeux de tous les sites logistiques, depuis l’entrepôt central jusqu’à la pharmacie : traçabilité totale, sérialisation, lots (Datamatrix), mais également gestion des dates et capacité à gérer les entrepôts à température contrôlée.

Ce qui implique, dans la mesure où tout dans la chaîne doit être documenté, que le WMS (d’un éditeur comme développé en interne), ses évolutions et, ses paramétrages, lors de son déploiement ou lors des mises à jour, doit l’être également, jusqu’à la moindre fonctionnalité.

Concrètement, comment répondez-vous aux exigences du secteur pharmaceutique ?

Patrice Kaps – Une partie significative de notre activité est dédiée à la gestion logistique et au transport des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. A ce titre, Rhenus Logistics France est adhérent de PolePharma, et dispose de plateformes logistiques dédiées au stockage sous température dirigée (5-30°C, 15/25°C, -20°C, -80°C, -150°C et -180°C), notamment à Strasbourg et à Saint-Quentin-Fallavier. En juin 2024, une cinquième plateforme de 18 000 m² en Nord Isère verra également le jour.

La logistique pharmaceutique inspire-t-elle d’autres secteurs ?

Luca Proietto – Tous les secteurs qui nécessitent de la confiance s’inspirent en effet de la logistique pharmaceutique. C’est par exemple le cas :

  • De l’agroalimentaire : outre une réglementation très stricte, la capacité à rassurer le consommateur sur ce qui arrive dans son assiette est inhérent au secteur ;
  • De l’industrie du luxe, qui a besoin de garantir la légitimité d’un produit auprès de ses consommateurs et de lutter contre les contrefaçons.

Pour assurer cette chaîne de confiance, l’interconnexion des systèmes d’informations, incluant le WMS, sur la base de formats de données compatibles, est un prérequis.

Patrice Kaps – De façon plus globale, la transparence et la traçabilité font partie d’une démarche plus large de RSE qui vise à concilier confiance et enjeux sociaux, sociétaux et environnementaux. Rhenus Logistics France a d’ailleurs le label Ecovadis or depuis 2022 et s’est fixé des objectifs ambitieux pour réduire son impact environnemental.

Outre nos certifications OEA, ISO 9001 et 14001, ISO 13485, les systèmes d’information que nous utilisons, et notamment Reflex WMS, sont validés et contrôlés par les organismes de tutelle (ARS, ANSM, ANSES). En complément, nous réalisons la vérification et le décommissionnement du numéro de série des médicaments sur le répertoire national (NMVS) dans le cas où la commande est expédiée à l’export.

Parmi nos clients, nous comptons de très grands laboratoires, tels que AbbVie, J&J, Merck ou encore Vetoquinol.

Luca Proietto – En tant qu’éditeur de WMS, nous nous attachons bien sûr à respecter à la lettre les exigences du secteur pharmaceutique ainsi que leur évolution, que ce soit en R&D ou lors du déploiement de Reflex WMS. Notre logiciel de gestion d’entrepôt a été choisi, par exemple, par bioMérieux ou Boiron.