Logistica farmaceutica: il digitale al servizio della tracciabilità e del paziente

Di Luca Proietto, consulente presso Hardis Group.

La lotta alla contraffazione, il controllo della qualità, l’identificazione e l’autenticazione dei prodotti farmaceutici sono da tempo al centro delle preoccupazioni dell’industria farmaceutica. Benché nel settore la tracciabilità sia operativa da tempo, il digitale consente oggi di spingersi ancora oltre nella sicurezza della catena logistica e persino di fornire servizi aggiuntivi ai pazienti.

Il settore farmaceutico, all’avanguardia sulla tracciabilità degli articoli 

La tracciabilità nell’industria farmaceutica è essenziale per la sicurezza dei pazienti. A tal proposito, i professionisti del settore hanno adottato da diversi anni l’identificazione dei prodotti mediante Datamatrix. Questa tecnologia ha il vantaggio di consentire la codifica di una grande quantità di dati (il numero di lotto, la data di scadenza e, di recente, il numero di serie) in dimensioni ridotte e la stampa in dimensioni diverse, a seconda del numero di caratteri, della tecnologia e del supporto di marcatura.

Di recente, La soluzione Datamatrix ha permesso di integrare la serializzazione dei prodotti farmaceutici, l’ultima esigenza del settore in termini di tracciabilità. Definita nella direttiva europea 2011/62/UE relativa ai medicinali falsificati e riportata nel diritto all’inizio del 2019, la serializzazione si propone di lottare contro la massiccia entrata in Europa di confezioni di farmaci contraffatte, che mettono in pericolo la salute o la vita dei pazienti. 

In pratica, ogni attore della catena logistica controlla l’identificativo unico del farmaco. Ogni confezione viene scansionata e il numero di serie salvato nel Datamatrix. Un laboratorio farmaceutico e una farmacia hanno obblighi diversi. Ogni attore deve trasmettere i numeri di serie dei codici Datamatrix all’EMVO (Euopean Medicines Verification Organisation), l’organismo europeo di governance della serializzazione, attraverso un’applicazione referenziata.

A livello logistico, si autorizza unicamente la scansione del Datamatrix (al posto dell’inserimento manuale dei dati). Un difetto di lettura o una mancata lettura del codice saranno sinonimo di non conformità. L’impatto sulla produttività logistica è notevole, ma è il prezzo da pagare per garantire la sicurezza e l’autenticità dei prodotti. La tracciabilità è oggi lo zoccolo duro della fiducia nel sistema sanitario e nei prodotti che vi vengono utilizzati.

La sicurezza digitale, vettrice della sicurezza del farmaco

Dietro alla tracciabilità di ogni singola confezione di qualunque prodotto farmaceutico, è in gioco la garanzia della sicurezza di tutta la catena digitale associata. Ciò inizia, naturalmente, con una rigorosa gestione degli accessi: account dai privilegi temporanei (esecuzione di applicazioni critiche), tracciabilità delle connessioni individuali, disconnessioni automatiche, ecc. 

Dal canto suo, l’audit trail (o pista di controllo) consente di ricostituire il corso degli eventi relativi alla creazione, alla modifica o all’eliminazione di una registrazione elettronica (cosa, chi, quando e perché), affinché ogni anello della catena logistica sia garante dell’integrità dei dati di cui dispone.

In questo contesto di digitalizzazione della catena del farmaco sempre più massiccia, si è ovviamente imposta la firma elettronica. Se a questo stadio la firma semplice è ancora autorizzata, il problema dell’implementazione di tecniche più avanzate, come l’uso della biometria, per esempio, si presenterà senza dubbio in maniera sempre più preponderante negli anni a venire. 

Ad ogni modo, ogni azione dell’utente deve poter usufruire di una o più firme elettroniche nei sistemi interessati.

Digitalizzazione e automazione: verso la farmacia di domani

Benché la garanzia di ricevere farmaci certificati e sicuri sia senza dubbio primordiale per i pazienti, non è certo un aspetto meno importante per i clienti, in particolare nelle farmacie. Di conseguenza, il servizio atteso è di alta qualità, i tempi accettabili per la messa a disposizione dei prodotti sono brevi e gli esaurimenti delle scorte inaccettabili. 

Alcuni prodotti sono sensibili e richiedono modalità di conservazione specifiche. Parallelamente, la concorrenza della grande distribuzione e dei marketplace porta le farmacie tradizionali a reinventarsi, proponendo ai loro clienti, per esempio, servizi click & collect o drive. Queste strutture devono quindi affrontare la sfida di una gestione logistica più precisa per rendere più fluide sia l’entrata che l’uscita delle merci, indipendentemente dalla loro natura.

A tal proposito, un numero sempre maggiore di farmacisti dota oggi la sua farmacia di un automa o di un robot. Se, da un lato, questa soluzione ha un costo ancora elevato, dall’altro, costituisce un vantaggio considerevole in termini di messa a disposizione e stoccaggio dei prodotti, nonché di gestione dello stock. L’implementazione di questo tipo di attrezzatura consente inoltre di dedicare sempre più tempo al paziente, allo studio dei suoi sintomi e quindi alla formulazione della diagnosi. In seguito all’utilizzo di tali soluzioni, si è registrato un aumento medio delle vendite di prodotti di parafarmacia compreso tra il 15 e il 30%, e dei prodotti farmaceutici compreso tra il 10 e il 40%.