De farmaceutische sector in de voorhoede van product traceerbaarheid
Omdat traceerbaarheid essentieel is voor patiëntveiligheid in de farmaceutische industrie maken zorgprofessionals al jaren gebruik van een datamatrix om producten te identificeren. Het voordeel van deze techniek is het vermogen om een groot aantal gegevens te coderen (partijnummer, houdbaarheidsdatum en, onlangs nog, serienummer) in een klein formaat en af te drukken in verschillende formaten op basis van het aantal karakters, de technologie en het markeerapparaat.
Meer recentelijk heeft het gebruik van een datamatrix ook de serialisatie van geneesmiddelen mogelijk gemaakt, nadat traceerbaarheid een vereiste in de sector was geworden als gevolg van de Europese richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen. Begin 2019 werd deze richtlijn omgezet in de wetgeving om de massale toevloed van namaakgeneesmiddelen in Europa tegen te gaan, aangezien deze een bedreiging vormen voor de gezondheid of het leven van patiënten.
In de praktijk controleert elke speler in de toeleveringsketen de unieke identificatiecode van een geneesmiddel. Elke verpakking wordt gescand en het serienummer wordt uitgelezen van de datamatrix. De verplichtingen zijn verschillend voor een laboratorium of een apotheek. In Europa moet elke belanghebbende met behulp van een officiële applicatie de Datamatrix-serienummers indienen bij de National Medicines Verification Organization, een orgaan belast met het serialisatiebeheer in elk land.
Op logistiek niveau is alleen het scannen van een datamatrix toegestaan (dus geen handmatige invoer). Een fout bij het uitlezen of het ontbreken van de code staat gelijk aan een non-conformiteit. Serialisatie heeft natuurlijk de nodige gevolgen voor de logistieke productiviteit, maar is de prijs die moet worden betaald om de veiligheid en de authenticiteit van de producten te garanderen. Traceerbaarheid is tegenwoordig de basis van het vertrouwen in het gezondheidssysteem en de producten die daarin worden gebruikt.
Digitale veiligheid, beveiligingsfactor voor geneesmiddelen
De traceerbaarheid van elke verpakking van welk farmaceutisch product dan ook moet de veiligheid van de hele bijbehorende digitale keten garanderen. Dit begint uiteraard met strikt toegangsbeheer: tijdelijke accounts (voor het uitvoeren van kritische toepassingen), traceerbaarheid van individuele verbindingen, automatisch verbreken van de verbinding …
Een audit trail (een controlespoor) maakt het mogelijk het verloop van gebeurtenissen met betrekking tot het aanmaken, wijzigen of verwijderen van een elektronische registratie te achterhalen (wie, wat, wanneer en waarom), zodat elke schakel in de logistieke keten zeker kan zijn van de integriteit van de gegevens waarover hij beschikt.
In een context van toenemende digitalisering van de geneesmiddelenketen is ook de elektronische handtekening ondertussen van essentieel belang. In dit stadium is een eenvoudige handtekening nog toegestaan, maar de vraag naar meer geavanceerde technieken, zoals het gebruik van biometrische gegevens, zal de komende jaren ongetwijfeld alleen maar toenemen.
In ieder geval zal voor elke handeling van een gebruiker in de betrokken systemen een of meer elektronische handtekeningen nodig zijn.
Digitalisering en automatisering: naar de apotheek van morgen
Voor patiënten zijn veiligheid en de zekerheid dat zij gecertificeerde geneesmiddelen krijgen natuurlijk van het grootste belang. Maar daarnaast zijn zij ook klant, onder meer bij apotheken. Zij verwachten dus een hoge service en korte levertijd, terwijl voorraadtekorten ondenkbaar zijn.
Sommige producten zijn gevoelig en vereisen speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag. Tegelijkertijd zorgt de concurrentie van supermarkten en webwinkels ervoor dat de traditionele apotheken innoveren en hun klanten nieuwe diensten aanbieden, zoals Click & Collect of drive-thru. Voor apotheken betekent dit dat zij de uitdaging van een meer geavanceerd logistiek beheer moeten aangaan, zodat de stroom van inkomende en uitgaande producten van welke aard ook vlot verloopt.
Apothekers rusten hun apotheek dan ook steeds vaker uit met een geautomatiseerd systeem of een robot. Hoewel deze oplossingen nog behoorlijk prijzig zijn, leveren zij direct winst op bij het afleveren, opslaan en beheren van de voorraad. De introductie van een dergelijk systeem maakt het ook mogelijk meer tijd aan de patiënt te besteden en zijn therapietrouw en symptomen te bekijken — en dus andere producten naast de voorgeschreven middelen aan te bieden. Gemiddeld wordt er een verkoopstijging genoteerd voor farmaceutische producten zonder voorschrift (15 tot 30 procent) en adviesproducten (10 tot 40 procent).
